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    70个过评价,33个新批文,吸入剂型成新看点 | 4月仿制药动态

    发布日期:2020-05-11

    来源于:药筛

    一、仿制药新批文

    点评:

    四川美大康华康的硫酸特布他林雾化吸入用溶液是国产首家;

    北京泰德维格列汀片获批,是国产第3家,新型降糖药已进入仿制药时代;

    江西珍视明的玻璃酸钠滴眼液,是按4类仿制获批上市,视同通过一致性评价,是继成都普什制药后第2家过评。

    推荐关注品种

    二、仿制药申报

    点评:

    申报数量持续走低;

    重磅品种普瑞巴林口服液剂型,山东朗诺制药是第二家仿制药上市申报;

    吸入剂型成为亮点,如吉林四环制、海南斯达、四川普锐特、兴齐眼药分别申报类氨溴索、布地奈德、复方异丙托溴铵的吸入剂型;

    科伦制药重启粉液双室袋剂型,申报注射用头孢他啶/葡萄糖注射液。

    推荐关注品种

    三、一致性评价获批

    点评:

    获批数量较多,但仍集中在阿莫西林、二甲双胍、氨氯地平等竞争激烈品种;

    万邦和恒瑞的非布司他片过评价,离集采越来越近了。

    推荐关注品种(注:不包括按一致性评价审评获批的仿制药

    四、一致性评价申报

    点评:

    数量继续走低;品种无亮点。

    推荐关注品种

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